索引号: 11370300004224802A/2018-01516 公开方式: 主动公开
发布机构: 淄博市经济和信息化委员会 组配分类: 政策解读

关于《淄博市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》的解读

发布日期:2018-04-13 16:32:45 浏览次数:字体:[ ]

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一、开展仿制药质量与疗效一致性评价工作的意义

开展仿制药质量与疗效一致性评价是“十三五”国家层面实施医药产业新旧动能转换的重点工程,具有十分重要的意义:一是有利于提高药品质量。通过一致性评价,我国仿制药的安全性和有效性将得到大幅提升。二是有利于降低医疗费用。通过一致性评价工作,使其质量跟原研药一样,能够降低百姓的用药负担,减少医保支出。三是有利于提高行业集中度。我国现有6000多家制药企业,与欧美国家相比,集中度不高,竞争力不强,存在多、小、散、乱问题。预计经过仿制药一致性评价的洗礼,将会出现竞争实力弱的中、小企业关闭或被大企业兼并的局面。四是有利于提升医药行业整体水平。通过仿制药一致性评价,将带动药用辅料、药用包装材料等关联子行业产品质量的提升。五是有利于加快提升我国医药制剂国际竞争力。通过仿制药一致性评价,有助于提升企业的消化吸收和再创新能力,不断将研发重心仿制药转向创新药,进一步增强我国医药产业国际竞争力。

二、政策出台的背景。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015])44号)规定,2018年底将是基本药物口服固体制剂仿制药一致性评价的最后期限,制药行业“淘汰赛”即将开始。据报道,截至2017年5月,全国已开展评价企业仅占26%,表示放弃的企业占39%。预计2018年后有90%药品文号将退出市场。按照规定,同品种药品通过评价企业达3家以上的,在药品集中采购中不再选用未通过评价品种。预计在全国现有6000多家药企中,能完成评价企业仅占1/3,大部分企业将被淘汰出局。因此,2016年以来,各省、市政府纷纷出台政策,以政府财政补贴引导企业开展评价(目前企业用于开展仿制药一致性评价单品种的费用约800—1000万元)。

三、我市仿制药一致性评价工作情况。我市医药行业经济规模和综合实力保持全省第一,2020年医药行业主营业务收入将实现过千亿元“倍增”目标。目前,我市现有仿制药制剂药品文号1011个,位居全省前列。主要集中在瑞阳制药、新华制药、齐都药业、博山制药、新达制药和万杰制药6家企业,占全市仿制药文号总数的88.10%。按照规定,全市有11家企业145个基药文号须在2018年底前完成评价。截至2017年底,全市已开展评价工作的药品文号有65个,已完成人体生物等效性试验(BE)备案数10个,已完成BE试验6个,另有4家企业未开展评价工作。

四、制定文件的法律、法规或规章依据

(一)政策依据。1、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015])44号);

2、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)。

五、政策适用范围和支持内容

本专项政策适用于按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)规定,开展一致性评价且在本市生产、纳税的仿制药品种。

对于企业开展体外一致性评价研究,并获国家人体生物等效性试验(BE)备案受理的品种(不同规格视为一个品种,下同),每个品种支持经费50万元;对于企业完成人体生物等效性试验(BE),最终获国家一致性评价批准的品种,每个品种支持经费150万元;对于企业开展仿制药一致性评价人体生物等效性试验(BE)豁免的,并最终获国家一致性评价批准的品种,每个品种支持经费50万元;对于企业进入同品种药品通过国家一致性评价生产企业前3家的品种,一次性奖励200万元;由市卫生和计生委负责,在药品招标采购和临床用药方面给予支持鼓励,同等条件下市属和基层医疗机构优先配备使用本市通过一致性评价的药品。

六、政策特别要求

每家企业获得年度支持的品种数量原则上不超过6个,但进入同品种药品通过国家一致性评价生产企业前3家的不受数量限制。

企业申请支持政策,应本着诚实守信,确保申报材料须真实有效和研究过程合法合规。企业获得的支持资金必须专项用于一致性评价工作,不得挤占、挪用。凡经核查发现有违真实性问题的,一律记入我市信用管理系统,已经取得的支持资金予以追回。   

七、文件施行日期及有效期说明

本专项政策自2018年5月12日起施行,有效期至2023年5月11日。

八、资金落实

支持资金由市财政和企业所在受益区县财政各承担50%。

九、效益预测

随着各类仿制药一致性评价相继开展,制药企业数量将大幅减少,市场集中度将迅速提高。目前,我市医药制剂销售规模约140亿元。未来,我市通过政策出台等引导措施,鼓励企业勇于抢抓仿制药评价的“先机”,大力实施医药制剂发展战略,必将取得可观的经济效益和社会效益,实现向医药强市转变。

十、推进落实政策的措施

(一)统一思想,增强意识。认真学习贯彻党的十九大精神,充分认识开展仿制药一致性评价工作的重要性、复杂性和艰巨性,充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全,进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。切实把开展仿制药一致性评价作为倒逼我市医药产业新旧动能转换转型发展和实现由大到强的重要举措和重大机遇,切实增强开展仿制药一致性评价将关系到我市医药产业竞争实力能否保存的紧迫意识和危机意识,切实做到思想到位、行动到位、组织到位、落实到位,不断加强和巩固我市医药产业经济规模和综合实力全省第一的地位,进一步加快我市医药产业由大到强的转变。

(二)加强组织,统筹推进。在市委、市政府的领导下,市食药监局、市发改委、市经信委、市科技局、市人社局、市卫计委、市财政局和市医药行业协会等有关部门,要认真贯彻和推进《淄博市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》,加强统筹协调、形成合力,按照职能职责和任务分工,强化责任落实,研究鼓励政策,以企业为主体,以市场和问题为导向,积极帮助、鼓励和引导我市药品生产企业投入足够的人力、物力和财力,抢占市场先机,合理安排进度,主动开展仿制药一致性评价研究,确保我市相关化学药品仿制药口服固体制剂的优势品种在规定时限内顺利完成一致性评价,并力争进入国内仿制药一致性评价同品种药品的前三名次,进一步提升淄博医药的竞争力。

(三)帮扶引导,分类施策。市食药监局、市医药行业协会在参比制剂、BE基地选择等为企业提供渠道和信息上的帮助支持;学习借鉴先进地区经验,积极研究我市开展仿制药一致性评价的鼓励政策,对我市药品生产企业采取体外一致性评价研究的品种、完成体内生物等效性试验(BE试验)的品种并获得国家一致性评价注册批准品种、获得国家一致性评价注册批准列国内同品种前三家的品种分别给予一定经费支持;对企业常年停产品种和确实因技术、资金难于开展的药品生产中小企业提供帮助,最大程度盘活存量,帮助和鼓励企业尽快将仿制药品种进行技术转让或通过企业资本并购重组实现再发展。

(四)强化培训,运筹帷幄。市食药监局、市医药行业协会加大统筹协调,组织企业负责人、研发人员参加国家、省食药监局举办的仿制药一致性评价专题培训班。充分发挥“市医药博士技术创新促进联盟”、“新医药产业技术创新联盟”和“山大淄博生物医药研究院”平台作用,积极开展仿制药一致性评价交流研讨和协同攻关活动,组织邀请国家、省食药监局和国内外仿制药一致性评价实战专家、学者和CRO团队来我市举办仿制药一致性评价相关政策、技术、信息的解读,使药品生产企业及时和正确把握,结合企业实际研究制订科学的工作方案,坚决打好打赢我市仿制药一致性评价这场具有历史意义的攻坚战。

 


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